1、疫苗產品信息： 無更新
2、產品說明書、標簽、小盒掃描件： 更新內容見附件
3、相關質量管理規范執行情況的總結材料：公司基于GMP的原則，建立了符合國際標準的藥品全生命周期的質量管理體系，始終銘記國家隊的使命和職責，秉承科學嚴謹的態度，堅持以人為本的理念，質量規范安全的前提，不斷開拓創新。風險管理運用于產品全生命周期，質量管理體系始終有效運行，并持續提升。
4、批簽發情況：
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2023年各產品批簽發情況(2023.10.1-2023.12.31)
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產品名稱
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已簽回合格
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已送批簽發
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待簽回
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批簽合格率（%）
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撤/退檢/不合格
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批數
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批量(萬瓶)
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批數
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批量(萬瓶)
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批數
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批量(萬瓶)
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sIPV預灌封
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30
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325.98
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62
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677.729
|
62
|
677.729
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100
|
/
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bOPV 2.0
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27
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113.313
|
4
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16.812
|
/
|
/
|
100
|
/
|
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MMR
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52
|
641.7435
|
42
|
517.389
|
9
|
112.0255
|
100
|
/
|
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黃熱
|
2
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10.266
|
/
|
/
|
/
|
/
|
100
|
/
|
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合計
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111
|
1091.3025
|
108
|
1211.93
|
71
|
789.7545
|
100
|
/
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5、召回情況：無
6、接受檢查清單：
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檢查日期
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檢查單位構
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檢查范圍
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檢查結果
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2023/10/23-10/26
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國家疫苗檢查中心
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年度巡查檢查
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現場檢查通過
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2023/12/6
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北京市藥品監督管理局
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2023年國家局缺陷項整改情況
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現場檢查通過
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7、接受產品質量處罰情況：無
8、提供新獲批產品信息：
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產品
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變更事項
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獲批時間
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批準通知書編號
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批準文號（新增）
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Sabin 株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）
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150L 西林瓶5人份
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2023-11-06
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2023B05596
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國藥準字S20237012
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重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）
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新增0.5mL西林瓶規格
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2023-11-21
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2023B05914
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國藥準字S20237015
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新增0.5mL預灌封規格
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2023-11-21
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2023B05912
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國藥準字S20237013
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新增1 mL預灌封規格
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2023-11-21
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2023B05913
|
國藥準字S20237014
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9、投保疫苗責任強制保險情況：待更新
京公網安備 11011502005133號