2023.01.01-2023.06.30產品質量信息公開資料

1、疫苗產品信息：見附件

2、產品說明書、標簽掃描件：見附件

3、相關質量管理規(guī)范執(zhí)行情況的總結材料：公司基于GMP的原則，建立了符合國際標準的藥品全生命周期的質量管理體系，始終銘記國家隊的使命和職責，秉承科學嚴謹的態(tài)度，堅持以人為本的理念，質量規(guī)范安全的前提，不斷開拓創(chuàng)新。風險管理運用于產品全生命周期，質量管理體系始終有效運行，并持續(xù)提升。

4、批簽發(fā)情況：

北京公司2023年至今，批簽發(fā)5種7個規(guī)格疫苗產品，累計批簽發(fā)產品送簽267批次（2573萬瓶），完成簽發(fā)211批次（2193萬瓶），目前待簽158批次（1594萬瓶），批簽發(fā)合格率100%。

2023年各產品批簽發(fā)情況(2023.1.1-2023.6.30)
產品名稱	已簽回合格		已送批簽發(fā)		待簽回		批簽合格率（%）	撤/退檢/不合格
產品名稱	批數	批量 (萬瓶)	批數	批量 (萬瓶)	批數	批量 (萬瓶)	批簽合格率（%）	撤/退檢/不合格
sIPV 西林瓶	41	404.9125	/	/	/	/	100	/
sIPV 預灌封	40	435.102	147	1615.7655	107	1180.6635	100	/
bOPV 1.0	26	214.929	26	214.929	/	/	100	/
bOPV 2.0	46	188.838	47	195.111	25	104.847	100	/
乙肝	37	710.9115	/	/	/	/	100	/
MMR	18	223.478	42	522.2335	24	298.7555	100	/
黃熱	3	15.207	5	25.031	2	9.824	100	/
合計	211	2193.378	267	2573.07	158	1594.09	100	/

5、召回情況：無

6、接受檢查清單：

檢查日期	檢查單位構	檢查范圍	檢查結果
2023/1/3-1/6	北京市藥品審評檢查中心	黃熱減毒活疫苗、Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）、新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）	現場檢查通過
2023/2/17	北京市藥品監(jiān)督管理局	新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）	現場檢查通過

2023/2/28	LPPOM MUI	重組新冠疫苗（CHO細胞）	現場檢查通過
2023/3/28-3/29	北京市藥品監(jiān)督管理局	Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）	現場檢查通過
2023/4/12-4/13	北京市藥品審評檢查中心	ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗及稀釋液	現場檢查通過
2023/5/16-5/19	中生集團	重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）、Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）	現場檢查通過
2023/5/23-5/26	北京市藥品審評檢查中心	Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）	現場檢查通過
2023/5/28-5/31	國家疫苗檢查中心	黃熱減毒活疫苗、口服I型III型脊髓灰質炎減毒活疫苗（人二倍體細胞）	現場檢查通過
2023/6/13-6/16	北京市藥品審評檢查中心	重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）.新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）、麻腮風減毒活疫苗	現場檢查通過

7、上年度接受產品質量處罰情況：無

8、提供新獲批產品信息：

（1）ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗：GMP證書獲得時間為2023/5/8

（2）Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）：GMP證書獲得時間為2023/3/2

9、上年度投保疫苗責任強制保險情況：待更新

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2023年信息公開

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